为响应我省生物药产业提升专利质量的实际需求，强化创新成果全生命周期保护，支撑生物药产业高质量发展，浙江省知识产权保护中心编制并印发《浙江省生物药专利申请与保护指引》（以下简称《指引》），为省内制药企业、研发机构、投资平台等创新主体提供专业、实用、可落地的专利申请与保护全流程指导。

一是细化申请策略，破解“布局难”。围绕生物药涉及的基因、微生物、抗体等多个细分领域，系统阐述从立项、研发、临床试验到上市全生命周期的专利布局策略，并详析以中国、美国、欧洲、日本和韩国为主的专利审查标准，为生物药创新成果国际化提供专利保护路径。

二是解读专项制度，破解“用不好”。聚焦全球主要国家的制度规则，解读直接影响生物药市场独占期的两大类专项保护制度，一方面，为补偿因上市审批周期过长导致的专利保护期限损失，以专利权期限补偿和药品试验数据保护为核心。另一方面，为高效解决生物类似药与原研药之间的潜在纠纷，以药品专利纠纷早期解决机制为核心。

三是强化实操指导，破解“不会用”。紧密结合我省创新主体的实际需求，编写典型案例19个，细化生物药专利申请的特殊规则，指导综合运用各项专项保护制度，帮助省内创新主体把握政策红利，支撑我省打造生物药产业新高地。

浙江省生物药专利申请与保护指引.pdf